藥品查驗登記之法規與審查實務

📝 歷屆考古題

• 114年 高考申論題 第一題
  一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，並闡述該機制的優缺點。（25 分）
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• 114年 高考申論題 第三題
  三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。（25 分）
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• 113年 高考申論題 第二題
  二、為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動多項加速收載新藥之精進作為，其中自 113 年 1 月起，推動加速健保給付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申…
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• 113年 高考申論題 第三題
  三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查連結之連結，衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於 113…
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• 112年 高考申論題 第四題
  為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定，試問…
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• 112年 高考申論題 第五題
  依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫，應載明那些事…
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• 109年 高考申論題 第一題
  一、因應新冠肺炎疫情需要，衛生福利部依據藥事法第48條之2第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法，核准專案製造或輸入特定藥物以供防疫之用，請就適用本規定之申請主體、申請新冠病毒快篩試劑時應檢附文…
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• 108年 高考申論題 第一題
  一、近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件，為了確保民眾基本用藥不致缺乏，藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定，罕見疾病防治及藥物法也有通報之規定，請說明之。未依規定通報分別有什麼罰則？（25…
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• 106年 高考申論題 第一題
  一、請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的查驗登記與一般新藥的查驗登…
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